יבוא מקביל של תרופות מהווה הפרת פטנט?

זה לא סוד שמחירי תרופות מצילות חיים הכפילו ואף יותר מכך את מחיריהן בעשור האחרון, הרצון לחיות ולהציל את החיים של בן משפחה או חבר מסייעים ב"תידלוק" המנוע אשר דואג, כמו בכל שוק כלכלי, להעלות את מחירי התרופות בהתאם.

לייבא תרופות ביבוא מקביל? זה נשמע לא בטיחותי ובוודאי שלא רציני, האמת היא, בדיוק ההיפך. בעוד ששוק היבוא המקביל החל להתעורר בשנים האחרונות, כתוצאה בין היתר, מעליה ביוקר המחייה, בשוק התרופות נושא היבוא המקביל הוסדר לפני יותר מעשור ומחצה, עת משרד הבריאות דאג להפיץ במהלך שנת 2001 נוהל מסודר לגבי קבלת אישור ליבוא מקביל של תרופות (מכל הסוגים).

יודגש, כי עד שנת 1986 יבוא מקביל של תרופות כלל לא היה אפשרי לנוכח הוראות תקנות הרוקחים שאפשרו ייבוא של תרופות רק על ידי היצרן של התרופה שהוא היחיד שהיה יכול לפתוח "תיק רישום" לתרופה.

בשנת 1986 ולאחר מכן בשנת 1993 תוקנו התקנות כך שהיבוא של תרופות יכול להיעשות גם על ידי מוסד רפואי. בתחילה היבוא המקביל אושר אך ורק עבור החולים של אותו מוסד רפואי ובהמשך גם מגבלה זו הוסרה.

הגיע הזמן לשינוי בעקבות יוקר המחיה

במהלך שנת 1996 החליטה הממשלה כי הגיע הזמן לעשות שינוי והסמיכה את שר הבריאות לתקן תקנות חדשות שיאפשרו יבוא מקביל של תרופות על ידי מספר יבואנים, הוקמה ועדה אשר פרסמה את מסקנותיה בסוף שנת 1997. המסקנות לא הפתיעו, מדינת ישראל הינה שוק קטן ולא תחרותי ובעקבות כך מחירי התרופות גבוהים והעלות של התרופות מסך סל הבריאות גבוהה מאוד.

בעקבות מסקנות הועדה הוחלט על ידי ממשלת ישראל כי לשנות את החקיקה הרלוונטית, כך שנושא היבוא המקביל של תרופות יוסדר בחקיקה במטרה לפתוח את השוק לתחרות ועל ידי כך לנסות ולהוריד את מחירי התרופות בישראל.

"באופן מפתיע" מרגע שפורסמו התיקונים הרלוונטיים החלו להגיע למשרד הבריאות פניות מצד גורמים שונים בארה"ב אשר הפעילו לחץ למנוע את התיקון.

פניות אלו הובילו לעריכת דיונים במשרדי המשפטים, הבריאות וכדומה על מנת לוודא שאין בתיקונים פגיעה בכל ההתחייבויות הבינלאומיות של ישראל בכל הקשור לתחום הקניין הרוחני, משלא נמצאה פגיעה בהתחייבויות אלו, אושרו השינויים ונחתמו.

חברות התרופות הגדולות מתנגדות לשינוי

השינוי לא מצא חן בעיני חברות תרופות מובילות כגון ELI LILI & COMPANY, JOHANSON & JOHANSON, MERK & CO ואחרות והן בחרו להגיש בג"צ, בניסיון למנוע את היבוא המקביל של התרופות במטרה להמשיך ולקבע את השליטה שלהן בתרופות ובמחיריהן (בג"צ 5379/00).

חברות התרופות העלו מספר טיעונים, חלקם מנהליים, חלקם מדיני המשפט הבינלאומי, אך אנו נתרכז בטענה אשר עסקה, כאמור, בפגיעה של היבוא המקביל בזכויות חברות התרופות כבעלות פטנט.

לטענת חברות התרופות, יבוא מקביל שלא ברשות בעל הפטנט מהווה הפרת פטנט. לטענת חברות התרופות בהתאם להוראות סעיף 49(א) בחוק הפטנטים בעל פטנט זכאי למנוע מכל אדם מלבדו מלנצל ללא רשות את האמצאה עליה ניתן פטנט (ניצול המצאה מוגדר ככל פעולה ובין היתר, הצעה למכירה, מכירה או יבוא לצורך מכירה).

בנוסף טענו חברות התרופות כי אישור יבוא מקביל פוגע בזכותן של החברות לקניין וכי הפגיעה היא מוגזמת ולכן לא חוקתית, שכן, הוזלת מחירי התרופות לצורך הקטנת תקציב בריאות לא מצדיק פגיעה בהן והדרך הנכונה לצורך הורדת המחיר היא פיקוח על תרופות ולא מתן אישור ליבוא מקביל.

כמובן שחברות התרופות ידעו, כי מרגע שיותר יבוא מקביל יחפשו הגופים הרלוונטיים את המקום הזול ביותר בעולם בו נמכרת התרופה וייבאו משם את התרופה כך שבפועל מחיר התרופה בישראל יהיה כפי מחיר תרופה באותה מדינה ששם המחיר נקבע על ידי נסיבות ספציפיות ()בין אם של חברות התרופות ובין אם על ידי השלטון הרלוונטי באמצעות צווי פיקוח וכדומה).

החלטת בית המשפט העליון נכון להיום

בית המשפט העליון בחן את טענות חברות התרופות, את ההסכמים הבינלאומיים הרלוונטיים שישראל חתמה עליהן והגיע למסקנה שלא להכריע האם יבוא מקביל של תרופות מותר ואינו מפר פטנט.

המסקנה שלו גובתה על ידי דוקטרינת המיצוי הבינלאומי הקובעת שמרגע שבעל הפטנט מכר את התרופה לגורם מסוים-מכירה ראשונה-הוא אינו יכול ואינו רשאי להמשיך ולקבוע מה יכול לעשות אותו רוכש עם התרופה, אלא, פנה לדין המנהלי וקבע כי במקרה זה נראה שהרשויות הרלוונטיות שקלו את השיקולים הרלוונטיים ובחנו את כל השאלות הדרושות ועל כן בית המשפט לא יתערב בשיקולי הרשויות והעתירה נדחתה.

חשוב להזכיר שמאז שנת 2001 חלו שינויים רבים בכל נושא אימוץ דוקטרינת המיצוי הבינלאומי והמכירה הראשונה, כך שכיום שאלה שהושארה ללא החלטה בפסק הדין של בית המשפט העליון אינה רלוונטית עוד וכיום השוק פתוח ליבוא מקביל של תרופות.

ליעוץ ראשוני
התקשרו עכשיו:
03-7266726